新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保"三级质控"的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。
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