口服轮状病毒活疫苗稳定性评价

作者：石岩^*; 张丽君; 姜宝芹; 刘晓凡

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(04).

• 轮状病毒疫苗
• 药物稳定性
• 质量控制

目的评价兰州生物制品研究所有限责任公司(兰州公司)口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法选取兰州公司2014年生产的3批口服轮状病毒活疫苗,置于37 ℃条件下进行热稳定性试验,在0和7 d取样进行病毒滴度检查;置于25 ℃条件下进行加速稳定性试验,在0、1、2、3个月进行全部检定项目检查;置于2～8 ℃条件下进行长期稳定性试验,在0、3、6、9、12、15、18个月进行全部检定项目检查。结果口服轮状病毒活疫苗于37 ℃条件保存7 d,热稳定性试验符合质量标准(病毒滴度≥每毫升5.5 lg半数细胞培养物感染量,病毒滴度下降≤1.0 lg)。在25 ℃条件下保存3个月,全部检定项目均符合质量标准。在2～8 ℃条件下保存18个月,全部检定项目均符合质量标准。结论兰州公司生产的口服轮状病毒活疫苗质量稳定。

• 出版日期2021
• 单位兰州生物制品研究所有限责任公司