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摘要
目的：挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号，为临床安全合理用药提供参考。方法：将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日～2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件，采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西呱不良事件信号进行挖掘，分层分析考察不同性别、年龄和体重的人群服用利奥西呱发生不良事件的差异。结果：以利奥西呱为主要可疑药物的不良事件报告共计10 528份，不良事件发生的中位时间为183 d。共挖掘出305个不良事件信号，涉及20个系统和器官分类，发生频次较高的不良事件信号与药品说明书基本一致。说明书未记载的不良事件包括肠道梗阻、食管炎、反应迟缓、听觉障碍等。女性患者出现头痛、心悸和颌骨疼痛的概率显著高于男性，而男性患者发生咯血的概率显著高于女性。18～64岁的患者发生头痛、心悸、颌骨疼痛和咯血概率显著高于64岁以上患者，而后者出现外周水肿（肿胀）、舒张压降低和贫血的概率显著增加。结论：临床使用利奥西呱时，应关注性别和年龄对不良事件的影响，以及说明书未载入的不良事件，加强药学监护。
- 出版日期2023
- 单位南京医科大学; 南京市第一医院
