采用粉末直接压片法,通过处方筛选、工艺优化及体外药物释放特征研究,进行醋酸氟氢可的松片的研制。以纤维素-乳糖复合辅料作为稀释剂、硬脂酸镁作为润滑剂,进行混合压片,测定自制制剂的溶出曲线,采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂的体外释放曲线。硬脂酸镁最佳用量为0.5%、片剂最佳硬度为60～80N,在优化条件下,自制制剂和参比制剂体外释放试验f2相似因子均大于50。醋酸氟氢可的松片的自研制剂工艺更加简单,并和参比制剂在体外药物释放特征一致。
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