开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设

作者：彭晓霞^*; 苏健; 蔡思雨; 彭瑞玲; 彭亚光; 马晓莉; 倪鑫

来源：中华流行病学杂志, 2021, 42(12).

• 真实世界数据
• 临床数据交换标准协会
• 病例报告表

真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用, 但真实世界数据质量相关问题, 如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战, 本文基于当前被广泛应用的数据标准, 即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF), 以提高真实世界源数据标准化水平, 助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程, 重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。

• 出版日期2021
• 单位首都医科大学附属北京儿童医院