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摘要
目的:评价醋酸曲普瑞林注射液现行质量标准中有关物质测定方法，并建立分离效果更好、杂质检出能力更强的HPLC方法。方法:通过改变流动相类型、比例、洗脱梯度、柱温等色谱条件，优化有关物质方法，并采用稳定性样品及多批次上市产品评价新的检测方法。结果:曲普瑞林峰与相邻杂质峰分离良好；专属性、耐用性、精密度良好；醋酸曲普瑞林在4.0～200μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(R2=0.999 9);检出限和定量限分别为0.2和0.4 ng。结论:该方法适用于醋酸曲普瑞林注射液有关物质的测定，且分离效果更好。
- 出版日期2022
- 单位中国食品药品检定研究院
