如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。中药临床研究中对照组选择存在以下问题:1、由于历史原因,阳性对照药的有效性及安全性尚待质疑;2、难于找到合适的中药对照药;3、由于理论体系、治病机理不同,以化学药物作对照进行疗效评价,意义有待斟酌。安慰剂对照可以克服研究者和受试者由于心理因素所形成的偏倚,能够直接量度在试验条件下,试验药物和安慰剂之间的差别。提倡在伦理学所能认可的最大限度内,在临床试验中广泛应用安慰剂作对照。
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