榄香烯乳注射液耐受性试验Ⅰ期临床研究

作者：王子平; 储大同; 刘雨桃; 李峻岭; 赵龙妹; 周立强; 张湘茹

来源：中国新药杂志, 2006, (21): 1867-1870.

DOI：10.3321/j.issn:1003-3734.2006.21.018

• 榄香烯乳剂注射液
• I期临床研究
• 剂量限制性毒性
• 最大耐受剂量

目的:探讨榄香烯乳剂注射液的不良反应,探索最大耐受剂量,为Ⅱ期临床研究推荐最佳剂量。方法:设置6个剂量组,每组入选3例患者。初始剂量750 mg·d-1,递增幅度250 mg,最高剂量2 000 mg·d-1。采用持续静脉滴注,qd,每周连续给药5 d,休息2d,28 d为一周期。按照世界卫生组织(WHO)抗肿瘤药物常见毒性反应分级标准及加拿大通用毒性评价标准(NCIC-CTC)评价不良反应,并初步观察疗效。结果:19例患者参加了临床试验,主要不良反应为三酰甘油及胆固醇水平升高,其余可见非感染性发热、消化道反应、白细胞下降等。不良反应与剂量升高无相关趋势。直到2 000 mg·d-1仍没有摸索到最大耐受剂量。根据耐受及生存情况,1 250 mg·d-1为合理使用剂量。结论:榄香烯乳剂注射液耐受性良好,结合生存情况,临床推荐1 250 mg·d-1为Ⅱ期临床使用剂量。

• 出版日期2006
• 单位中国医学科学院肿瘤医院