霍乱毒素B亚基与人胰岛素B链融合蛋白的安全性评价

作者：李磊; 潘伟; 陈国灿; 邓军; **祥; 宣尧仙

来源：中国生物制品学杂志, 2015, 28(06): 605-609.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.000926

• 霍乱毒素
• B亚基
• 胰岛素
• B链融合蛋白
• 安全性评价

目的评价霍乱毒素B亚基与人胰岛素B链融合蛋白(cholera toxin B subunit-insulin B chain,CTB-INS)在恒河猴体内的安全性。方法将恒河猴随机分为4组,每组10只,雌雄各半,高、中、低剂量组分别经口给予4.0、2.0和1.0 g/(kg·d)CTB-INS,对照组经口给予10 ml/(kg·d)0.5%羧甲基纤维素钠(carboxymethyl cellulose sodium,CMC-Na),每天上午同一时间给药1次,每周给药6 d,连续给药9.0个月。每天上午观察、记录恒河猴的一般体征、摄食量,每周称体重、测体温1次。给药前、给药1.5、3.0、4.5、6.0、7.5、9.0个月(停药次日)及恢复期结束(停药4周),分别检测心电图、眼科、免疫学、血液学、血液生化学、尿常规等指标。给药3.0、6.0、9.0个月及恢复期结束,每组随机解剖2只猴(9.0个月为4只),雌雄各半,观察脏器变化,计算脏器系数,并进行组织病理学观察。结果各剂量CTB-INS对恒河猴各指标检测结果均无明显影响,与对照组相似。各剂量组恒河猴脏器及其组织病理学检查均未发现异常,部分剂量组恒河猴的胸腺系数平均值高于对照组,肺脏系数、甲状腺系数平均值低于对照组。结论经口给予CTB-INS对恒河猴无明显毒副作用,未见中毒靶器官,无毒(影响)剂量为4.0 g/(kg·d)。

• 出版日期2015
• 单位浙江省医学科学院