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摘要
科学的监管体系可以促进新兴事物的蓬勃和规范化发展。人工智能（AI）独立医用软件是人工智能时代赋能医疗健康领域的重要产物。随着人工智能的深入发展，人工智能独有的黑盒算法及自主学习能力引起了巨大的监管挑战。AI独立医用软件的监管需要与时俱进，为最大程度降低人工智能医疗软件不良事件发生率和风险影响，我们亟待寻求更为科学合理的监管应对方案。对此，本文从AI技术特征监管应对出发，针对算法变更管理、质量控制、安全追溯等监管上存在的痛点和难点问题梳理了国内外AI独立医用软件相关监管制度和支撑资源的现状。分析总结了我国AI独立医用软件监管在制度层面、支撑资源层面仍面临的一些问题与挑战，并针对上市后监管短板提出了措施建议：系统完善AI独立医用软件监管制度，深化AI独立医用软件监管支撑体系。以期能够为进一步完善我国AI独立医用软件科学监管提供参考。
- 出版日期2022
- 单位浙江数字医疗卫生技术研究院; 浙江大学医学院附属第一医院
