盐酸莫西沙星注射液细菌内毒素检查方法学研究

作者：张横; 蔡彤; 高华

来源：中国药事, 2014, (12): 1298-1302.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2014.12.004

• 盐酸莫西沙星注射液
• 细菌内毒素
• 鲎试剂
• 干扰试验 moxifloxacin hydrochloride injection
• bacterial endotoxin
• limulus amebocyte lysate
• interference test

目的研究建立盐酸莫西沙星注射液的细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及相关规定,使用2个不同厂家的鲎试剂对某制药有限公司生产的盐酸莫西沙星注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究。结果调节样品pH值至6.0~8.0,使用稀释剂Ⅰ稀释样品浓度至0.625mg·mL-1时,可排除干扰作用。结论盐酸莫西沙星注射液可适用细菌内毒素检查法。拟定标准:取本品,依法检验(《中国药典》2010年版二部附录XI E),每1mg盐酸莫西沙星中含细菌内毒素的量应小于0.8EU。

• 出版日期2014
• 单位中国食品药品检定研究院