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摘要
在疫苗临床研究中, 桥接试验是指在疫苗原有的安全性和有效性在临床试验中已得到证实的基础上, 再通过一系列的小规模附加试验, 证明疫苗从一种组分、人群、接种程序等改变为其他类型后的安全性、免疫原性及有效性特征与改变之前的特征具有相似性或一致性, 从而可以将原有的临床试验数据外推的研究。与传统的疫苗临床试验相比, 桥接试验可以推进疫苗获得批准上市, 可加快扩大疫苗的应用范围, 促进疫苗的跨地域和跨人群应用。近年来, 桥接试验设计在疫苗临床研究中的应用愈加常见。为了更好地指导和推广桥接试验设计在疫苗临床研究领域的应用, 本研究拟对桥接试验设计在疫苗临床试验中的设计的特点及应用实例进行梳理, 对桥接试验设计思路、要点和统计学评价方法进行系统阐述。
- 出版日期2023
- 单位公共卫生学院; 东南大学; 江苏省疾病预防控制中心
