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摘要
目的:加强儿科临床试验项目实施过程中试验用药品管理的规范性,提升儿科临床试验质量。方法:应用根本原因分析法对我院2010—2013年儿科临床试验实施过程中发现的药品管理相关问题进行分析,并依据试验用药品管理的复杂多样性及儿童生理特性、用药特点,应用PDCA质量改善循环法于2014—2017年期间完善药品管理流程,规范操作细节,加强人员培训,对比管理改善前后临床试验问题数量、种类等数据,研究改进效果。结果:管理改善后,我院儿科临床试验用药品管理质量大幅提高,临床试验问题数量由39个降为5个,问题种类由6种降为3种。同时,GCP中心药房管理工作获得了研究者和申办者的一致好评。结论:运用PDCA循环法改善药品管理有助于提升儿科临床试验质量。
- 出版日期2019
- 单位北京大学第三医院
