低pH孵放病毒灭活效果回顾性验证评价

作者：梁婧; 张潇文; 李策生; 彭良俊; 王威; 刘思扬; 郑宵蓓; 刘春杰; 张智

来源：中国输血杂志, 2016, 29(09): 915-917.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2016.09.013

• 静注人免疫球蛋白
• 低pH孵放
• 病毒灭活
• 指示病毒

目的回顾和评价连续2次低pH病毒灭活工艺验证效果,为静注人免疫球蛋白制品病毒灭活工艺提供进一步技术支持。方法将一定量指示病毒加入IVIG中,在pH4.1±0.3,24±1℃条件下孵放24 d,并在灭活过程中的不同时间节点取样进行残余病毒滴度检测。结果低pH孵放法可有效灭活VSV、Sindbis、HIV指示病毒,3种指示病毒滴度下降均大于4个Logs,符合国药监注[2002]160号文件要求。结论低pH孵放病毒灭活工艺能有效地增加静注人免疫球蛋白的安全性。

• 出版日期2016
• 单位武汉生物制品研究所有限责任公司; 中国食品药品检定研究院