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摘要
目的：分析气管插管在临床使用中发生不良事件的特点和规律，为产品的安全使用提出意见建议。方法：对2019-2021年福建省上报的99份气管插管不良事件报告进行回顾性统计分析。结果：99份不良事件报告中严重伤害报告占45.45%;65岁以上患者占39.4%；不良事件发生时间集中在插管时及术后管理过程中；伤害表现主要为多次重复插管、咽喉部黏膜损伤等；器械故障部位主要为套囊、充气管、指示气囊；故障表现主要为漏气、破裂等压力不足故障。结论：注册人应改进产品设计、完善说明书风险提示信息；医疗机构应加强气管插管术后气道管理的宣传培训；监管机构应及时修订强制性标准，保障公众用械安全。
- 出版日期2022
