仿制药生物等效性试验中基于PDCA模式的血样质量管理

作者：曹端文; 陈英; 左荣; 刘小健; 魏筱华

来源：中国新药杂志, 2018, 27(07): 738-741.

• PDCA
• 仿制药
• 生物等效性试验
• 血样质量管理

血样质量管理是生物等效性试验质量管理环节中的重要一环,其关系着后期分析数据的真实性、准确性与可靠性。计划-执行-检查-处理(plan-do-check-action,PDCA)循环是一个有效的质量管理方法,通过PDCA将质量持续提高。本文介绍了将PDCA纳入血样质量管理的重要环节:血液采集、血液转运、血样预处理、血样保存、血样转运后血样质量的变化。结果表明,引入PDCA之后血样溶血率显著降低;同时,转运与预处理及时性、操作准确性、样本安全性、温控数据完整性等方面显著提升。因此,PDCA运用到仿制药生物等效性试验可以提高血样质量。

• 出版日期2018
• 单位南昌大学第一附属医院