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摘要
目的:研制度骨化醇软胶囊并制定其质量标准。方法:查阅国内外文献并结合实验确定内容物处方,以平衡溶胀度为指标优选最佳胶囊壳处方,按软胶囊制剂特性制定度骨化醇软胶囊的质量标准并检测各项指标参数。结果:度骨化醇软胶囊处方为:度骨化醇、中链甘油三酸酯(MCT)、无水乙醇、丁基羟基茴香醚(BHA)和二丁基羟基甲苯(BHT)、明胶、甘油、山梨醇和水。制备的度骨化醇软胶囊平均装量为161.98 mg,装量差异符合药典标准;含量为(100.7±0.68)%(n=3);30和60 min溶出度分别大于60%和85%;崩解时间为(8.12±0.87)min(n=12)。结论:制得的度骨化醇软胶囊质量可控且能显著改善软胶囊长期放置过程中囊壳老化崩解迟缓的问题。
- 出版日期2016
- 单位中国科学院上海药物研究所; 江苏大学
