复方蒿甲醚本芴醇片溶出度的一致性评价

作者：姚俊娜; 杜茂波; 易红; 李娆娆; 张志杰; 贾陆; 刘淑芝

来源：中国实验方剂学杂志, 2018, 24(15): 43-50.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20181416

• 复方蒿甲醚本芴醇片
• 仿制制剂
• 参比制剂
• 桨法
• 高效液相色谱法
• 紫外分光光度法
• 溶出曲线
• 一致性评价

目的:考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法:按照《中国药典》2015年版(四部)溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法(HPLC)和紫外分光光度法(UV)分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水,p H 1.2(1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液),p H 2.5(三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液)和p H 4.5(氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液)4种溶出介质中的溶出曲线,并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子(f2),分析数据,对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析。结果:在所考察的4种溶出介质中,3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在9096,均≥90,表明生产工艺较稳定;3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似,其相似因子在5271,均>50,即2种制剂体外溶出行为一致。结论:3批仿制制剂生产工艺稳定,并与参比制剂的体外溶出行为一致,为进一步研究该仿制制剂提供参考。

• 出版日期2018
• 单位中国中医科学院中药研究所; 郑州大学