注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中重度鼻唇沟皱纹的临床研究

作者：周志强; 隋志甫; 刘畅; 赵志力; 石成方; 王晓莎; 杨蓉娅

来源：实用皮肤病学杂志, 2016, 9(01): 20-23.

• 皱纹,鼻唇沟
• 透明质酸钠凝胶
• 临床观察

目的以注射用修饰透明质酸钠凝胶(瑞蓝2型,瑞典Q-Med公司)为产品对照,评价注射用修饰透明质酸钠凝胶(益舒美~,常州药物研究所有限公司)在注射填充矫正中重度鼻唇沟皱纹方面的有效性和安全性。方法采用随机、单盲、自身平行对照的非劣效研究,对鼻唇沟部皱纹严重程度分级在中度以上的患者实施注射填充治疗(每侧<1.5 ml),随访时间24周。于注射前,注射后即刻,注射后4周、12周、24周,分别由医生和受试者根据皱纹严重程度分级标准进行评分,记录不良事件。筛选期及治疗后4周时进行常规实验室检查。结果共入组30例受试者,注射后左右两侧鼻唇沟皱纹严重程度分级(wrinkle severity rating scale,WSRS)的评分均较注射前下降;注射后即刻及注射后24周研究者与受试者评价双侧鼻唇沟WSRS的应答率差异均无统计学意义(P>0.05);受试者自我评价面部整体美容效果的改善程度(global aesthetic improvement scale,GAIS),组间整体美容改善差异无统计学意义(P>0.05)。试验过程中不良事件共发生2例,1例与研究材料可能有关,为注射次日晨起后试验侧注射区域明显肿胀,12 d缓解。注射后局部多出现发红、肿胀、疼痛、触痛、淤青等,大部分在1周内缓解。结论益舒美 用于矫正鼻唇沟皱纹与瑞蓝2型疗效相同,安全可靠。

• 出版日期2016
• 单位北京军区总医院; 药物研究所