即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。
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