临床试验的统计学指导原则(Ⅰ)

作者：高晨燕; 冯毅; 陈峰; 金丕焕; 苏炳华

来源：中国临床药理学杂志, 1999, (03): 69-76.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.1999.03.015

• 临床试验
• 齐性
• 有效性
• 偏性
• 验证性
• 主要变量
• 处理效应
• 随机化方法

１．引言１．１背景与目的药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证。临床试验需遵循ＩＣＨ在１９９６年５月１日通过的“临床试验规范（ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ）：联合指导ＩＣＨ（Ｅ６）”。统计学在临床试验设计与分析中作用的要点在ＩＣ...

• 出版日期1999
• 单位上海交通大学; 南通大学