从临床药理学角度分析静脉注射剂生物等效试验指导原则及相关试验的设计策略

作者：孙卓; 江骥; 陈霞^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(06): 717-721.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.06.034

• 生物等效性
• 药品审评中心
• 美国食品药品监督管理局
• 欧盟药品局

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)于近日发布了静脉注射剂一致性评价的征求意见稿,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)也在持续更新各自特定品种(包括静脉注射剂)的生物等效性(BE)试验指南。本文通过解析FDA和EMA已发布的静脉注射剂的特定品种BE试验指南,并与中国口服制剂BE试验指导原则进行比较,为静脉注射剂仿制药的BE试验设计提供依据。

• 出版日期2020
• 单位北京协和医院; 中国医学科学院北京协和医学院; 首都医科大学; 首都医科大学附属北京天坛医院