门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光法检测

作者：吕萍; 王洪明; 辛中帅; 李晶; 梁成罡

来源：中国医药科学, 2012, (05): 36-37.

• 荧光法
• 外源性DNA残留
• 门冬胰岛素
• 质量控制 Fluorescence method
• Residual exogenous DNA
• Insulin aspart
• Quality control

目的建立门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法参照《中国药典》三部附录及相关资料方法,对门冬胰岛素外源性DNA残留的荧光检测法进行研究,确定检测方法的最适条件,并对方法的线性、加样回收率、精密度、耐用性、重复性等方面进行方法学验证。结果建立了门冬胰岛素原料药中外源性DNA残留量的荧光检测方法,并进行了方法学验证。结论该方法操作简便、准确快捷,且无需标准宿主DNA,可用于门冬胰岛素质量标准中外源性DNA残留量的检测方法。

• 出版日期2012
• 单位中国食品药品检定研究院