国产与进口盐酸特比萘芬在健康人体的生物等效性

作者：吴松泽; 刘春涛; 余勤; 罗柱; 沈奇; 郑莉; 王颖

来源：中国临床药理学杂志, 2010, 26(05): 355-358.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2010.05.016

• 盐酸特比萘芬
• 生物等效性
• 生物利用度
• 高效液相色谱法

目的比较国产与进口盐酸特比萘芬片(广谱抗真菌药)在健康人体的生物利用度和生物等效性。方法 20名健康受试者随机分组,双交叉单次口服国产(试验制剂)与进口(对照制剂)盐酸特比萘芬各250mg,清洗期为1周。服药后于各时间点采血3mL,用高效液相色谱法检测血药浓度,用DAS2.0软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果对照制剂和试验制剂的主要药代动力学参数:t1/2分别为(17.26±7.60),(17.94±7.94)h;AUC0～t分别为(5.20±2.06),(4.90±1.50)mg.h.L-1;AUC0～∞分别为(5.70±2.24),(5.40±1.74)mg.h.L-1;Cmax分别为(1.15±0.48),(1.03±0.36)mg·L-1;tmax分别为(1.56±0.74),(1.36±0.50)h。试验制剂的相对生物利用度F为104.4%。结论国产和进口盐酸特比萘芬片生物等效。

• 出版日期2010
• 单位四川大学华西医院