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摘要
在前期制备的盐酸地尔硫脉冲控释小丸基础上,用粉末直接压片技术制备了脉冲小丸口崩片。通过单因素试验和正交设计优化了片剂的处方和工艺。结果表明,盐酸地尔硫脉冲控释小丸为25%、乳糖为50%、微晶纤维素UF711为16%、低取代羟丙纤维素-交联聚维酮(1∶2)总量为8%、硬脂酸镁为1%、压片压力在5～7 kN时,所制口崩片能在1 min内崩解,释放曲线与压片前的脉冲控释小丸无显著差异。稳定性试验表明,制品在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%条件放置6个月和(30±2)℃、相对湿度(65±5)%条件放置24个月,体外释放行为无明显变化。
- 出版日期2012
- 单位中山大学
