注射用重组人睫神经营养因子质控方法和质量标准研究

作者：赵阳; 毕华; 韩春梅; 李响; 饶春明

来源：药物分析杂志, 2009, (08): 1290-1293.

• 重组人睫神经营养因子
• 质量控制
• 方法
• 标准 recombinant human ciliary neurotrophic factor
• quality control
• method
• standard

目的:建立重组人睫神经营养因子的质控方法和质量标准。方法:以TF-1.CN5a1细胞株/MTT比色法测定重组人睫神经营养因子的生物学活性,还原型SDS-PAGE测定相对分子质量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱法测定纯度,快速电泳法测定等电点,胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按中国药典2005年版三部进行。结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2005年版三部的要求。结论:所建立的质控方法和质量标准可用于重组人睫神经营养因子产品的常规检定。

• 出版日期2009
• 单位中国食品药品检定研究院