一种国产PD-L1诊断试剂盒与进口同类产品的临床一致性比对研究

作者：杭红; 任丽娜; 施丽君^*

来源：现代免疫学, 2021, 41(04): 331-348.

• 程序性死亡受体-配体1
• PD-L1(WD160)
• PD-L1(22C3)
• 宫颈癌
• 免疫组织化学

为研究PD-L1在宫颈癌(cervical cancer, CC)组织中的表达情况,并分析国内外PD-L1检测试剂结果的一致性,采用多中心研究,收集2019年5月—2020年7月于河南省肿瘤医院、河南省人民医院和中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)病理科接收的CC患者样本共1 102例,使用国产PD-L1(WD160)试剂盒以及美国丹科北美有限公司PD-L1(22C3)试剂盒分别对组织样本进行PD-L1免疫组织化学染色,统计不同肿瘤分期CC患者组织中PD-L1的阳性率。结果显示:(1)两种PD-L1试剂盒在CC组织中的表达阳性符合率为100.00%,阴性符合率为83.81%,总符合率为96.42%,K值为0.889 6(P<0.05);(2)国产PD-L1(WD160)试剂盒检测阳性率在Ⅰ、Ⅱ期CC患者中没有显著差异,但在Ⅲ期患者中显著降低(P=0.03,P=0.005,P总=0.015)。因此,国产PD-L1(WD160)试剂盒能够有效识别CC组织PD-L1阳性患者,可用于肿瘤免疫抑制剂类药物的伴随诊断。另外,PD-L1阳性率在不同肿瘤分期中的差异提示肿瘤微环境在疾病发生不同时期的变化,这种变化可能对CC的免疫治疗效果产生影响。

• 出版日期2021