目的通过对某三甲医院临床试验知情同意过程的观察,揭露临床试验知情同意过程存在的不规范现象,提出弱势群体参与临床试验应有特殊保护机制。方法结合某三甲医院实际情况,综合分析本中心临床试验知情同意过程中存在的问题,并提出了严格的解决办法,对于弱势群体的知情同意过程也制定了严格的标准。结果通过对弱势群体知情同意过程的严格要求,规范弱势群体参与临床试验的试验过程,同时使弱势群体得到特殊保护。结论知情同意书是保护弱势群体参与临床试验的重要保障。
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