抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理

作者：张雷; 郝纯毅; 李洁^*

来源：中华医学科研管理杂志, 2023, 36(02): 150-155.

DOI：10.3760/cma.j.cn113565-20220902-00177

• 伦理审查
• 管理
• 严重不良事件
• 回顾性分析

目的讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理, 及时有效保护受试者。方法回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果发生SAE的259项临床试验共报告1 789次, 男性受试者多于女性, 平均年龄59.95岁, 主要集中在50～59岁和60～69岁年龄组, 分别占27.45%和42.37%。消化肿瘤内科、胸部肿瘤内科、肾癌黑色素瘤内科排在发生SAE的临床试验数和上报次数的前三名。发生最多的SAE是导致住院(63.44%), 最少的是伤残(0.39%)。与试验可能有关的SAE占比最高为35.72%, 预期占65.85%, 非预期占34.15%, SAE不同相关性之间是否预期的差异具有统计学意义。研究者因为SAE对试验药物采取的措施中, 停药最多, 占42.54%, 同时有3.07%的试验计划修改研究方案/知情同意书。24小时内报告的SAE占87.20%, 24小时及以上报告的占12.80%, 注册类与研究者发起临床试验SAE报告时限比较差异有统计学意义。结论伦理委员会应重视对SAE的伦理审查与管理, 关注是否及时准确上报, 加强监督, 有效保护受试者的安全与权益。

• 出版日期2023
• 单位北京市肿瘤防治研究所