阿魏酸钠胶囊人体生物利用度与生物等效性研究

作者：刘心霞; 辛建保; 曹翠玲; 赵刚; 顾世芬; 陈汇

来源：医药导报, 2010, 29(05): 600-603.

• 阿魏酸钠
• 药动学
• 生物等效性
• 色谱法,高效液相

目的建立测定人血浆阿魏酸浓度的高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)法,以阿魏酸钠片为参比制剂,研究阿魏酸钠胶囊人体相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂生物等效性。方法采用随机交叉试验设计。分别给予男性健康志愿者20例受试制剂或参比制剂100 mg,采用HPLC-UV法检测血浆阿魏酸浓度。DAS ver 2.0软件估算药动学参数,判定两制剂生物等效性。结果血浆阿魏酸线性范围为0.019 6~7.851 0μg.mL-1,平均回收率>90%,日内和日间RSD均<10%。阿魏酸钠受试制剂与参比制剂主要药动学参数药-时曲线下面积(AUC0→t)分别为(0.813±0.397)和(0.841±0.329)μg.h.mL-1,AUC0→∞分别为(0.843±0.405)和(0.869±0.328)μg.h.mL-1,Cmax分别为(1.517±0.660)和(1.579±0.698)μg.mL-1,tmax分别为(0.404±0.130)和(0.392±0.118)h,t1/2分别为(0.701±0.374)和(0.558±0.292)h。以AUC0→t计算,阿魏酸钠受试制剂与参比制剂比较,相对生物利用度(97.0±24.9)%。结论该试验所建立的人血浆阿魏酸浓度检测方法简便、准确,灵敏度较高,可用于阿魏酸钠人体药动学研究。两种制剂阿魏酸钠药动学参数差异无显著性,具有生物等效性。

• 出版日期2010
• 单位华中科技大学同济医学院附属协和医院