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摘要
目的通过对11批缩泉丸和39批缩泉胶囊进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法标准检验丸剂按照《卫生部药品标准中药成方制剂第一册》和《中国药典2010年版一部》检验,缩泉胶囊均按照《新药转正标准第43册》检验。探索性研究进行了原药材的质量考察;缩泉胶囊新增加了山药的显微鉴别;缩泉丸中新增加了尿囊素(山药)的含量测定;缩泉丸及缩泉胶囊中新增加了去甲异波尔定(乌药)的含量测定;开展了塑化剂的筛查、重金属及有害元素、二氧化硫残留的考察。结果按现行质量标准检验和探索性研究检验,50批次样品全部合格。结论缩泉丸(胶囊)的总体质量状况评价为"一般"。现行标准基本设置不够完善,部分检测方法不尽合理。探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为修订缩泉丸(胶囊)药品标准、控制药品质量提供参考。
