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摘要
目的肝素类药物效价测定方法较为复杂,手工操作步骤多,实验误差较大,实验效率不高。本研究探索使用全自动血凝仪的微量生色底物法测定肝素类药品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价,提高实验自动化程度。方法摸索剂量-反应关系,选择适合全自动血凝仪的剂量范围、剂间比、试剂使用量、反应时间、标准品及供试品溶液配制方式、测定方式等。不使用血凝仪自带测定程序及配套试剂,使用自定义试剂,按《中国药典》2020年版四部通则1208"肝素生物检定法"中新增的抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价测定法编写血凝仪抗Xa因子和抗Ⅱa因子测定程序。以405 nm波长吸光度为纵坐标,标准品或供试品的浓度对数值为横坐标分别作线性回归,按2020年版《中国药典》四部通则1431中的量反应平行线原理4×4法实验设计,通过BS2000或Biostat 1.0软件计算效价和实验误差。结果建立了全自动血凝仪测定肝素类产品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价测定方法,并对方法的线性范围、准确性、重复性等进行验证,结果良好,对4个厂家的40批达肝素钠注射液进行了测定,结果符合规定。结论全自动血凝仪测定肝素类产品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价方法可以用于肝素类药品的质量控制,该方法自动化程度高,提高了实验效率,降低了人工操作的实验误差,重复性好,有助于提高我国肝素类药品质控水平,提高产品质量。
- 出版日期2021
- 单位中国食品药品检定研究院
