对validation,verification和qualification三个质量管理术语之理解

作者：谭德讲; 杨化新; 张河战

来源：中国药事, 2013, (01): 22-26.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2013.01.006

• 确认
• 验证
• 鉴定
• 认证
• 评估 validation
• verification
• qualification
• accreditation
• evaluation

目的针对目前药品行业对现代质量管理中的"确认(validation)"、"验证(verification)"和"鉴定(qualification)"等几个关于"确证"术语使用的混乱状况,探讨关于"确证"术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性。方法从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题。结果与结论从"标准或规定要求"、"研发方"与"接受方"、"做事"等多角度—而不仅从活动类型角度—才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别。

• 出版日期2013
• 单位中国食品药品检定研究院