雅培ARCHITECT i2000检测B-型脑尿钠肽性能验证

作者：罗利梅; 王凤学; 郑光柄

来源：齐齐哈尔医学院学报, 2015, 36(21): 3155-3158.

• 雅培i2000
• B-型脑尿钠肽
• 正确度
• 精密度
• 可报告范围

目的验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽(BNP)的分析性能,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15-A2文件的方法进行了正确度和精密度验证,按CLSI EP6-A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数(CVl)分别为3.43%和2.89%,均小于厂商声明的精密度6.7%和4.1%;测定由制造商提供的浓度为75 pg/ml和2500 pg/ml的BNP校准品,校准品的指定值均包含在测定值的95%置信区内;卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为-10.89%3.86%,均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10.234382.67 pg/ml,与厂商提供的线性范围105 000 pg/ml基本一致;最高可稀释5倍,与仪器自动稀释倍数相一致,其可报告范围为10.2321913.35 pg/ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证,分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。

• 出版日期2015
• 单位遵义市第一人民医院