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摘要
目的考察分析复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)的微生物污染状况及抑菌剂(苯甲酸)的抑菌效力。方法测定复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)中抑菌剂含量采用C18色谱柱进行梯度洗脱,流动相为醋酸铵溶液和甲醇,检测波长:255 nm。抑菌效力及微生物限度等;通过VITEK2 Campact、MALDI-TOF-MS和16S rRNA测序技术鉴定污染菌,并对同一企业样品中的污染菌株进行同源性比对分析。结果 1家生产企业产品抑菌剂效力无法达到2015年版《中国药典》的要求,样品存在微生物超标及污染不均匀情况;部分企业产品抑菌剂使用量不合理。结论生产企业应严格控制抑菌剂的使用量和生产工艺的稳定性,加强监测各生产环节的灭菌效果,提高产品质量。
- 出版日期2018
- 单位广西壮族自治区食品药品检验所
