原料血浆病原体核酸筛查系统的适用性验证

作者：吴奇峰; 刘向明^*; 董琰; 孙海琼; 刘琛; 刘晓; 张安山

来源：甘肃医药, 2019, 38(04): 311-325.

DOI：10.15975/j.cnki.gsyy.2019.04.007

• 血液制品
• 原料血浆核酸筛查
• 方法验证

目的:对原料血浆病原体核酸筛查系统进行适用性验证。方法:检测设备性能及操作验证,验证内容为核酸检测设备HAMILTON STAR全自动混样仪、COBAS AmpliPrep提取仪、COBAS TaqMan扩增仪的性能操作状态验证,确认该环境适用于原料血浆病毒的检测。核酸检测方法验证:检测试剂灵敏度、重复性、抗污染验证,确认该检测方法适用于原料血浆病毒的检测。核酸检测环境验证:验证核酸实验室环境未被污染,确认该环境适用于原料血浆病毒的检测。结果:所有验证项目均符合可接受标准。结论:该核酸检测系统可满足原料血浆所需的分析灵敏度、准确度,重复性,且在实验过程中无交叉污染现象发生,设施设备均符合标准。

• 出版日期2019
• 单位兰州兰生血液制品有限公司