某院药物临床试验不良事件监控质量调查

作者：张莉; 郭晋敏; 舒鹤; 赵稳华; 康长清

来源：中国医院药学杂志, 2015, (06): 547-551.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2015.06.19

• 药物临床试验
• 不良事件
• 监控质量 drug clinical trials
• adverse events
• monitoring quality

目的:分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量。方法:对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ~Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率。并对2007-2013年发生的15例严重不良事件(SAE)监控情况进行分析。结果:总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势。2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在:启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整。通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度...

• 出版日期2015
• 单位中国人民解放军济南军区总医院