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摘要
目的评估纳米磁微粒化学发光免疫分析法(NM-CLIA)检测屋尘螨(国际过敏原代码D1)和粉尘螨(国际过敏原代码D2)过敏原特异性免疫球蛋白E(s Ig E)抗体的相关性能。方法分别运用NM-CLIA和免疫荧光法检测489例在上海交通大学医学院附属苏州九龙医院就诊的疑似过敏患者的血清样本,其中D1疑似过敏244例、D2疑似过敏245例,采用χ2检验和Kappa检验评价2种方法检测D1和D2 s Ig E抗体的相关性。按照美国临床实验室标准化协会标准方法验证NM-CLIA检测D1和D2 s Ig E抗体的最低检出限(Lo D)、线性范围和精密度等关键性能指标。结果 NM-CLIA检测D1和D2 s Ig E抗体的Lo D均小于0.01 U/m L,线性范围为0.1100 U/m L。批内精密度小于5%,批间精密度小于8%。方法学比对结果表明,与免疫荧光法相比,屋尘螨过敏原的阳性符合率为95%,阴性符合率为92%,χ2=174.45,P<0.001,Kappa=0.843,表明NM-CLIA检测屋尘螨过敏原与免疫荧光法有良好的一致性,且±1级符合率为95.6%;粉尘螨过敏原的阳性符合率为91%,阴性符合率为97%,χ2=154.26,P<0.001,Kappa=0.787,表明NM-CLIA检测粉尘螨过敏原与免疫荧光法有良好的一致性,且±1级符合率为94.2%。结论 NM-CLIA在检测D1和D2 s Ig E抗体时与免疫荧光法有良好的相关性,同时NM-CLIA的Lo D、线性范围和精密度性能优异,可成为D1和D2 s Ig E抗体临床检测方案的推荐方法。
