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摘要
目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）中丁苯那嗪和氘丁苯那嗪不良事件的数据，分析2个药物的安全性，为临床用药提供参考。方法 收集2017年1月1日—2022年12月31日FDA不良事件报告系统（FAERS）中丁苯那嗪与氘丁苯那嗪相关的不良事件报告，提取报告数排名前50位不良事件报告，采用报告比值比法（ROR）挖掘不良反应风险信号。结果 共得到丁苯那嗪相关的不良事件报告1 468例，氘丁苯那嗪相关的不良事件报告3 097例，对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析，分别检测出丁苯那嗪39个不良反应风险信号，氘丁苯那嗪35个不良反应信号。按照不良事件报告数进行排名，丁苯那嗪前5位的不良事件依次为超说明书使用、死亡、药物无效、抑郁、治疗不服从；氘丁苯那嗪前5位的不良事件依次为药物无效、运动障碍、抑郁、嗜睡、失眠。结论 氘丁苯那嗪通过结构改造，优化了药动学参数，减少了给药剂量和频次，从而明显提高了患者的用药依从性，检测到的不良反应风险信号与原型药物相比有所减少，但需注意其自杀风险，提示临床予以进一步的安全性评价。
- 出版日期2023
- 单位首都医科大学附属北京友谊医院
