美国和日本对参比制剂都有明确的规定,并建立了详细的参比制剂目录,也可称之为"橙皮书",而在我国,尚未建立参比制剂目录。此次《国家药品安全"十二五"规划》仿制药质量一致性评价正好是我国药品参比制剂目录(橙皮书)建立的契机。本文对美国和日本参比制剂目录进行了介绍,进一步探讨如何在我国建立参比制剂目录,对参比制剂的遴选方式和遴选流程提出建议。
科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
