新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题

作者：单爱莲; 蒋玉凤

来源：中国临床药理学杂志, 2014, (05): 387-390+396.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.05.021

• 药品上市后再评价
• 新药Ⅳ期临床试验
• 具“药品促销倾向”的临床验证试验
• 新药审批办法
• 药品注册管理办法 post-marketing drug evaluation
• new drug phase Ⅳ clinical trial
• clinically verified trials having inclination to pharmaceutical promotion
• regulations for new drug approval
• regulations for registration and management of new drug

本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具"药品促销倾向"的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。

• 出版日期2014
• 单位新疆维吾尔自治区人民医院; 北京大学第一医院