羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

作者：王瑶; 刘洋; 胡晨; 孟长虹; 史清水^*

来源：药学与临床研究, 2019, 27(03): 193-196.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2019.03.009

• 羟乙基淀粉40氯化钠注射液
• 细菌内毒素
• 凝胶限度试验
• 动态浊度法

目的:建立羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法及相关规定,对3批供试品分别用凝胶限度试验和动态浊度法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:3批供试品的内毒素结果都符合规定。结论:羟乙基淀粉40氯化钠注射液可适用细菌内毒素检查法控制质量,其细菌内毒素限值确定为0.50 EU·mL-1。

• 出版日期2019
• 单位江苏省食品药品检验所