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摘要
目的 挖掘阿糖苷酶α的不良反应风险信号，为该药的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法对2006年6月—2022年12月美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库收到的阿糖苷酶α相关药品不良事件（ADE）报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿糖苷酶α相关ADE报告3 255份，一半以上（1 695份，52.1%）为严重ADE。女性略多于男性（1 461份，44.88%vs 1 369份，42.06%）；报告主要来自欧美，其中美国报告数最多（1 683份，51.7%）。共检测到相关风险信号298个，发生频次位居首位的是发热，其次是呼吸衰竭、肺炎、呼吸困难以及输液反应等；信号强度排名第1位的是药物特异性抗体缺失。ADE风险信号共涉及22个系统器官分类（SOC），排名前10位的依次是呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查，全身性疾病及给药部位各种反应，感染及侵染类疾病，心脏器官疾病，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，各类损伤、中毒及操作并发症，各类神经系统疾病，免疫系统疾病和胃肠系统疾病。结论 阿糖苷酶α ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致，包括过敏反应、免疫介导反应、急性心肺衰竭风险、抗体形成风险等，但仍需警惕其说明书中未提及的安全风险，如可能存在的相关感染风险。
- 出版日期2023
- 单位同济医院; 同济大学
