目的为我国相关法律及制度的建立与完善提供有效参考。方法通过文献查阅、数据统计等方法,分析施行我国药品上市许可持有人制度的必要性,并通过与国外药品注册及上市制度相比较。结果预测今后我国药品注册与监管领域将出现法律混乱、抗风险较弱问题。结论药品上市许可持有人制度目前自我国实行存在一定问题,针对相关问题提出制度完善,强化企业作用等改进建议。
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