某院2014年在用药品说明书与非处方药说明书范本对比分析

作者：熊芬; 苏芬丽; 孙旭; 涂星

来源：中国药房, 2015, 26(28): 4024-4026.

• 药品说明书
• 非处方药
• 说明书范本
• 差异

目的:分析某院在用药品说明书与非处方药(OTC)说明书范本之间的差异,为加强说明书管理、减少临床用药的安全隐患提供参考。方法:将2014年某院1 324个在用药品与国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站的OTC目录进行匹对。对属于OTC目录内的品种,比较其说明书与OTC说明书范本的差异,根据差异可能带来的用药风险程度可将其分为"可忽略""一般""重要"和"警惕"4个层次进行分析。结果:有244个在用品种属于OTC,其中32.38%的说明书与OTC说明书范本存在差异;差异可忽略、一般、重要和警惕4个风险层次比例分别为29.11%、34.18%、7.59%、29.11%。在重要风险层次中,"药物适应证限制"差异所占比例最大,为50.00%;在警惕风险层次中,"特殊疾病是否禁用"和"妊娠妇女是否禁用"差异分别占43.48%和39.13%。结论:说明书之间存在着重要用药信息缺失或不一致甚至表述相悖等问题。医院和各级管理部门需加强说明书规范化管理,保障临床安全、合理用药。

• 出版日期2015
• 单位广州中医药大学第一附属医院