ISO15189认可在血站实验室质量管理体系中的建立和实施

作者：梁晓华; 宫本兰; 于来水; 范亚欣; 安万新

来源：中国输血杂志, 2014, (07): 681-683.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2014.07.001

• ISO15189
• 医学实验室
• 质量体系管理
• 血站实验室

2012年10月中国合格评定国家认可委员会(CNAS)决定将血站实验室认可的推荐准则由ISO/IEC17025(CNAS-CL01)变更为ISO15189(CNAS-CL02)。本文针对血站实验室开展ISO15189实验室认可工作,探讨了《血站实验室质量管理规范》、ISO15189和ISO/IEC17025之间的异同点,ISO15189认可准则中的特定要求和条款;同时以本中心为例解读如何建立将ISO15189、"一法两规"、ISO/IEC17025和ISO9000融合在一起的质量管理体系和建立体系时需要注意的问题。

• 出版日期2014
• 单位大连医科大学; 大连市血液中心