<正>一、引言生物制药是一种新兴的、具有重要意义的工业，它涉及国家的民生、社会稳定和国民经济的发展。近几年，我国相继颁布了一批扶持型的政策和规章，为制药公司特别是药品研发公司的发展创造了良好的外部条件。2017年5月17日，国家市场监督管理总局和卫健委联合下发了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，
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