消旋卡多曲口服散剂溶出度方法的建立

作者：庞青云; 李文东; 周立春

来源：中国药品标准, 2009, (01): 12-14.

• 消旋卡多曲散剂
• 溶出度 Racecadotril Powder
• Dissolution

目的:建立消旋卡多曲散剂的溶出度方法。方法:对11种溶出介质进行筛选,在多个时间点取样以绘制溶出曲线,采用HPLC法进行结果检测,最终选用2.0% SDS作为消旋卡多曲散剂的溶出介质。同时,进行了线性,回收率,溶液的稳定性等相应的方法学验证。结果:对两个规格(10和30mg)每个规格各3批的消旋卡多曲散剂进行溶出曲线的测定,在60min的时间点累计溶出量均大于70%。结论:由于消旋卡多曲组分的水溶性不好,溶出介质都包含有机溶剂,而本研究筛选出的2% SDS溶出介质,既能满足消旋卡多曲散剂溶出度检测的要求,同时不包含有机溶剂,也符合目前实验设计尽量避免使用有机溶剂的趋势。为水溶性较差组分制剂的溶...

• 出版日期2009
• 单位北京市药品检验所