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摘要
目的 建立电感耦合等离子质谱法测定口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质含量。方法 参照ICH Q3D元素杂质指导原则确定了口服补液盐散(Ⅲ)中潜在元素杂质，使用电感耦合等离子质谱仪测定元素杂质含量。结果 在考察浓度范围内线性关系良好，各元素杂质R2均大于0.9940；各杂质回收率均在80%～120%范围内，RSD均小于15%(n=6)；各元素杂质精密度RSD均小于15%。结论 方法学验证表明本方法简单、可靠，可对口服补液盐散(Ⅲ)中元素杂质进行有效控制。
- 出版日期2023
- 单位山东达因海洋生物制药股份有限公司
