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摘要
测定了3批盐酸地尔硫脉冲控释小丸口崩片的体外药物释放曲线,并采用不同的数学模型进行拟合,探讨其释药机制。结果表明,本品在4 h内的累积释放率低于10%,0～24 h的体外释放度用零级模型拟合效果较好,5～24 h的体外释放度用Higuchi模型拟合效果较好。并考察其与市售控释胶囊(Herbesser,参比制剂)在6名健康志愿者体内的药动学。结果表明,与参比制剂相比,本品在体内的释药较参比制剂推迟4～5 h,达到了预设的脉冲和控释效果。用Loo-Riegelman法计算本品体内吸收率,并与相应时间的体外释放数据进行线性回归,所得方程的相关系数为0.997 0,提示其体内外具有显著的相关性。
- 出版日期2012
- 单位中山大学
